Медицинский термометр: сертификация или регистрация?

1. Обязательная сертификация медицинских термометров
2. Добровольная сертификация термометров

В отношении товаров медицинского назначения в Российской Федерации действует сложная и многоуровневая система контроля. Это и понятно: ведь продукты этой категории влияют на состояние здоровья пациента, а при нарушении требований к их качеству и безопасности могут серьезно повредить больному вместо того, чтобы вылечить его. При этом для разных типов продуктов применяются разные контролирующие процедуры, которые зависят от степени потенциального риска, связанного с их применением, и иных факторов.

Обязательная сертификация медицинских термометров

Больше десяти лет Российская Федерация участвует в деятельности Евразийского экономического союза, в том числе в части установления единых требований к качеству товаров. Такие требования формулируются в отдельных документах – технических регламентах, которые разрабатываются отдельно для каждой категории товаров. При этом, однако, в нашей стране действуют и национальные нормативы качества, применяющиеся для продуктов, для которых общие техрегламенты ЕАЭС пока не разработаны.

В результате обязательные требования к параметрам товаров, подлежащих сертификации, могут быть сформулированы в одном из следующих нормативных документов:

• действующие техрегламенты ЕАЭС, определяющие исчерпывающий список продуктов, сертифицируемых по стандартам Евразийского экономического союза;
• постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982, содержащее список позиций, которые обязаны проходить сертификацию по национальным стандартам;
• отдельные правовые документы, которые разрабатываются для опасных и сложных категорий товаров.

Изучение этой нормативной базы показывает, что упоминание медицинских термометров отсутствует во всех перечисленных документах. Это значит, что в Российской Федерации обязательная сертификация таких продуктов не применяется.

Добровольная сертификация термометров

Невзирая на то, что действующее законодательство не предусматривает обязательной сертификации градусников, производители имеют легитимную возможность официально подтвердить высокое качество своего продукта. Она предусмотрена федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот нормативный документ позволяет производителям или продавцам организовать процедуру добровольной сертификации по своей инициативе.

Выполнять сертификационные мероприятия могут только уполномоченные организации, имеющие действующее свидетельство об аккредитации в этой области и включенные в Единый реестр, опубликованный на сайте Росаккредитации. Общая процедура контроля качества товара будет идентична процессу обязательной сертификации:

• заявитель передает образец продукта, техническую и эксплуатационную документацию на него сертифицирующему органу;
• по согласованию с заявителем специалисты сертификационного органа подбирают основания для выполнения проверки в зависимости от типа продукта и иных факторов. Например, для ртутного и электронного градусников подойдут совсем разные системы проверки;
• эксперты выполняют необходимые испытания и измерения для определения параметров продукта;
• результаты выполненных испытаний указываются в протоколе установленного образца;
• по результатам выполненных работ выдается добровольный сертификат, подтверждающий соответствие товара установленным критериям.

Система критериев для выполнения оценки выбирается заявителем по рекомендации экспертов сертификационного центра. Для некоторых типов градусников существуют официальные стандарты системы ГОСТ Р – например, стеклянные термометры часто проверяют по параметрам, приведенным в межгосударственном стандарте ГОСТ 31516-2012. Для других продуктов, например, термометров бесконтактных медицинских, утвержденных ГОСТ пока не существует: в этой ситуации можно использовать системы добровольной сертификации, международные сертификационные системы или комплекс параметров, разработанных экспертной организацией специально для конкретного заявителя, чтобы подтвердить важные характеристики его товара.

Государственная регистрация термометров

Проходить добровольную сертификацию выпускаемых им термометров или нет, - это каждый производитель решает сам. А вот выбора по поводу прохождения государственной регистрации у него нет: в соответствии с действующим российским законодательством это нужно делать для всех товаров медицинского назначения прежде, чем они попадут на полки аптечных организаций или других торговых предприятий.

Это условие распространяется на все типы товаров медицинского назначения, кроме тех, которые изготовлены для конкретного пациента по его индивидуальному заказу в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ясно, что описанная ситуация не характерна для медицинских термометров. Поэтому для их производства и продажи нужно оформлять регистрационного удостоверение в рамках процедуры, предусмотренной постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Чтобы удостовериться в том, что градусники действительно подлежат обязательной госрегистрации на основании принадлежности к категории медицинских товаров, стоит проанализировать положения приказа Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Этот нормативный документ утверждает номенклатурную классификацию продуктов, принадлежащих к конкретной категории. В разделе 2, содержащем общебольничные и вспомогательные товары, в пункте 2.47 указаны медицинские термометры без уточнения их типа. Это значит, что требование об обязательной регистрации действует для всех видов этих товаров, включая инфракрасные, ртутные, электронные и другие.

Процедура государственной регистрации

Алгоритм госрегистрации термометров будет зависеть от того, к какому классу потенциального риска применения принадлежит конкретный товар. Эти классы определяются в соответствии с методикой, описанной в приказе Минздрава № 4н. В большей части ситуаций таким продуктам присваивается класс 1 (низкая степень риска) или 2а (средняя степень риска). Общий ход процедуры госрегистрации для них будет выглядеть следующим образом.

1. Составление проекта регистрационного досье на товар.
2. Выполнение технологических и технических испытаний, в ходе которых выясняются безопасность, действенность и качество товара. Для термометров, которые в соответствии с действующей классификацией принадлежат к классу 1, на этом шаге также выполняются клинические испытания, подтверждающие их эффективность для заявленных целей применения.
3. Формирование регистрационного досье и подача его в контролирующий государственный орган, в роли которого действует Росздравнадзор.
4. Рассмотрение регистрационного досье на предмет полноты и корректности оформления документов. При отсутствии ошибок при составлении комплекта документации Росздравнадзор назначает выполнение I этапа экспертизы.
5. I этап экспертизы, нацеленной на установление параметров безопасности, действенности и качества объекта. Этот этап выполняется только для товаров, отнесенных к классу риска 2а и выше. Он выполняется уполномоченной экспертной организацией, которая анализирует содержание документов, переданных в составе регистрационного досье, для формирования выводов относительно цели исследования. Выводы оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор.
6. Рассмотрение заключения специалистами Росздравнадзора и, в случае положительного решения на этом этапе, назначение клинических испытаний.
7. Выполнение клинических испытаний уполномоченной медицинской организацией, входящей в отдельный реестр Росздравнадзора. Такие испытания организуются только для продуктов, отнесенных к классу риска 2а и выше. В ходе этой процедуры устанавливается степень безопасности и действенности товара для достижения поставленных целей при применении для человека. Результаты испытаний оформляются отчетными документами установленного образца и передаются в Росздравнадзор.
8. Анализ результатов клинических испытаний и назначение II этапа экспертизы.
9. Выполнение II этапа экспертизы, который реализуется для товаров всех классов риска. Его проводит уполномоченная организация, назначенная Росздравнадзором. На этом шаге изучаются результаты клинических исследований, содержащиеся в отчете медицинской организации. Для товаров 1 класса риска проводится изучение результатов КИ, полученных на этапе подготовки регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое вновь передается в Росздравнадзор.
10. Контролирующее ведомство изучает окончательные выводы экспертов и весь комплект документации, имеющейся на продукт, и принимает решение о госрегистрации продукта либо об отказе в его регистрации.
11. Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение и вносит соответствующую запись в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, который опубликован на сайте ведомства.

В общей сложности процедура государственной регистрации медицинских термометров должна занимать не больше 50 рабочих дней. Однако в эту продолжительность не включается период выполнения клинических испытаний, поскольку в зависимости от заявленных свойств товара они могут занять продолжительное время.

Проведение регистрационных процедур и оформление удостоверения – это платная государственная услуга. Ее стоимость складывается из двух частей. Первая из них – это оплата государственной пошлины за выполнение экспертизы качества, действенности и безопасности товара. В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ в зависимости от класса риска продукта ее размер может составлять от 45 до 115 тысяч рублей. За выдачу самого регистрационного удостоверения заявителю придется заплатить еще 7 тысяч рублей.

Получение регистрационного удостоверения

Из приведенного описания становится ясно, что процесс получения регистрационного удостоверения на медицинские термометры – это длительная и дорогая процедура. Поэтому опытные игроки рынка предпочитают не рисковать своим временем и деньгами, а сразу обращаться в уполномоченные организации, которые оказывают услугу сопровождения госрегистрации. Сотрудники проверенных консультационных центров всегда хорошо знакомы с требованиями действующего законодательства в этой сфере и знают практические нюансы подачи регистрационных заявок, что позволяет избежать ошибок при составлении регистрационного досье и возможного затягивания процедуры.

Кроме этого, важно учитывать, что медицинские термометры сейчас можно зарегистрировать в упрощенном порядке. Такая возможность появилась в связи с принятием постановления Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. В приложении к этому нормативному документу приводится список медицинских продуктов, имеющих право получить регистрационное удостоверение по ускоренной схеме. Он включает следующие виды термометров:

• инфракрасные ушные и кожные;
• одноразовые и многоразовые жидкокристаллические;
• электронные с питанием от сети или аккумулятора, предназначенные для непрерывного измерения температуры тела;
• спиртовые и ртутные капиллярного типа;
• оптоволоконные с датчиком температуры;
• электронные для выполнения импульсных измерений;
• с цветовой индикацией;
• капиллярные на основе сплава галлия;
• беспроводные одноразового и многоразового применения.

На партию любых типов перечисленных термометров можно получить регистрационное удостоверение со сроком действия до 1 января 2021 года. Однако во всех случаях важно уделить внимание правильной подготовке документов и соблюдению требований к подаче заявки.